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一文看懂水分活度儀的使用意義

更新時(shí)間:2020-09-27點(diǎn)擊次數(shù):1596
  水分活度儀主要用于反應(yīng)食品平衡狀態(tài)下的微生物能利用的或者能參與化學(xué)反應(yīng)的有效水分、產(chǎn)品穩(wěn)定性和微生物繁殖能力。水分活度儀是測(cè)量食品、藥品等樣品的水分活度,目前國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)推薦的測(cè)量技術(shù)為鏡面冷凝露點(diǎn)法,該方法具有測(cè)量時(shí)間短(平均時(shí)間3分鐘)、準(zhǔn)確性高(0.003aw)以及免校準(zhǔn)等特點(diǎn)。該方法可以溯源到國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)。
  水分活度儀的使用意義:
  微生物生長(zhǎng)有低水分活度要求,低于此要求的微生物將不能生長(zhǎng)。因此,水分活度控制作為微生物風(fēng)險(xiǎn)控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié),也是影響藥品穩(wěn)定性的關(guān)鍵參數(shù)。通過(guò)設(shè)計(jì)和控制藥品水分活度,優(yōu)化處方,可準(zhǔn)確的評(píng)估藥品的安全性和穩(wěn)定性,降低微生物增殖風(fēng)險(xiǎn)。不同水分活度的藥品中的微生物生存行為對(duì)于藥品微生物控制非常重要。
  對(duì)于制藥工業(yè),非無(wú)菌制劑水分活度與以下方面有關(guān):
 ?。?)藥品處方以及抑菌體系的抑菌有效性;
 ?。?)藥品處方中易于化學(xué)水解的活性藥物成分的降解;
 ?。?)藥品處方(尤其是液體、膏、乳液和霜)易受微生物污染的程度;
 ?。?)提供了減少微生物限度檢查,依照通則非無(wú)菌制劑微生物限度檢查法篩查藥品有效性、穩(wěn)定性和控制菌釋放的理論依據(jù)。低水分活度會(huì)防止微生物在藥品上的生長(zhǎng)繁殖。
  符合當(dāng)前GMP生產(chǎn)要求的藥品水分活度較低,沒(méi)有或幾乎沒(méi)有微生物污染的風(fēng)險(xiǎn),在這種情況下,日常的全面的微生物限度檢查沒(méi)有意義。非水性液體制劑或固體藥劑由于其低水分活度,不支持孢子萌發(fā)和微生物生長(zhǎng),其微生物監(jiān)控頻率取決于產(chǎn)品的歷史測(cè)試數(shù)據(jù)和原料、水、生產(chǎn)過(guò)程的微生物污染監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。在科學(xué)的微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上,采用水分活度測(cè)定進(jìn)行微生物監(jiān)控,建立合理的微生物控制策略及設(shè)計(jì)性能優(yōu)良的藥品對(duì)于節(jié)約成本,提高效率,提升產(chǎn)品質(zhì)量具有重要的指導(dǎo)意義。

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